Soluciones de Ingeniería para la Industria Farmacéutica
Servicios Críticos y Sistemas de Proceso para Ambientes Regulados
Proyectos, suministro y montajes integrados, con foco en calidad, seguridad operativa, trazabilidad y preparación para la calificación.
Prime Products desarrolla proyectos, suministra componentes y ejecuta montajes de sistemas de servicios y líneas de proceso para las industrias farmacéutica, biofarmacéutica, veterinaria, cosmética y biotecnológica.
Las soluciones se conciben a partir de los requisitos específicos de cada proceso, considerando la calidad del producto, el control de la contaminación, la seguridad operativa, la facilidad de limpieza, la confiabilidad y la trazabilidad documental, desde el diagnóstico hasta la puesta en marcha, según el alcance contratado.
Gases de Proceso y Servicios Críticos
Diseñamos e instalamos sistemas centralizados para gases especiales, gases de proceso y otros servicios gaseosos, según los requisitos definidos para la aplicación.
Sistemas de agua y vapor
Agua para inyectables — WFI
Soluciones de generación, almacenamiento y distribución definidas según los requisitos aplicables de calidad química y microbiológica, configuración sanitaria, recirculación y control de temperatura.
Agua purificada — PW
La arquitectura puede integrar ósmosis inversa, electrodeionización, ultrafiltración y sanitización térmica o química, según los atributos de calidad y la estrategia de control definidos.
Generación y distribución de vapor puro
Soluciones de generación y distribución para la sanitización y esterilización de equipos, autoclaves y tuberías, con drenabilidad y preparación para operaciones SIP cuando se requieran.
Sistemas Clean-in-Place — CIP
Sistemas automatizados o semiautomatizados para limpiar tanques, reactores, mezcladores y líneas, desarrollados para reducir las intervenciones manuales y favorecer la repetibilidad del proceso.
Ingeniería y calidad
- Levantamiento técnico y diagnóstico
- Diagramas de flujo, P&ID e isométricos
- Fabricación de skids y paneles
- Soldadura orbital con registro, cuando se requiera
- Inspección visual y boroscopia, cuando corresponda
- Limpieza, pasivación y preservación según el alcance
- FAT, SAT y puesta en marcha cuando estén contratados
- Apoyo a las actividades de calificación
Referencias normativas
Referencias que deben considerarse según la aplicación, el mercado y el alcance validado:
- • RDC n.º 658/2022 — ANVISA
- • Farmacopea Brasileña
- • USP y Farmacopea Europea
- • ASME BPE / ASME B31.3
- • Guías ISPE
Galería de aplicaciones técnicas
